史立臣 MBA,第三方医药服务平台麦斯康莱创始人,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人,美国格理集团医药专家团成员,清华大学领导力专家讲师,著名医药战略规划专家,医药营销专家。 从事专业医药管理咨询工作十年,成功为五十多家国有企业、民营企业,外资企业与合资企业提供过企业战略规划、转型升级、营销战略规划、营销管理提升、产品线规划、集团管控、人力资源等专业管理咨询服务。 著有《新医改下的医药营销与团队管理》、《医药企业转型升级战略》,20多家专业网站专栏作家,中国医药联盟十大意见领袖,接受过包括凤凰卫视在内1000多次报刊和电视媒体采访,为药企和投资机构提供过100多次专业医药管理和投资培训。 官方网站:www.bj-dingchen.com 微信公众号:dingchenyiyao

鼎臣咨询:中药企业如何做好中药新药研发?

作者:医药史立臣 阅读:300次 时间:2016-12-27 09:32:00

   中国的中药企业基本都不注重研发。

  所谓的研发据说就是抱着《本草纲目》、《千金方》、《金匮要略》、《伤寒杂病论》等古代遗留的药方去国家食药监进行新药审批,或者动其古方中某一味药物就成为新药研发了,而中国的中药审批也是对中药大开绿灯。

  

中华人民共和国国家食品和药品监督管理局发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006])有如下规定:

  关于不良反应:“应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述。”

  关于临床试验:“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,应描述该药品临床试验的概况,包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的,可不列此项。”

  如果你有仔细看过中成药的包装盒子或里面的说明书,你几乎毫无例外地会发现,很多中药在“注意事项”、“不良反应”、“禁忌”等栏目都是标着“尚不明确”四个字。

  我们不去评价《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》的正确与否,而是单纯从消费者的角度去思考:如果一个药品列有不清楚不良反应的时候,是不是很让人心惊?

  北京鼎臣医药管理咨询中心专家曾经做过一个实验在给一些医药行业同仁讲课,谈到相关问题的时候,笔者问在场的医药行业同仁:“如果你们都患有一个疾病,现在有两种药物,一种明确标注不良反应是头晕,另一种不良反应栏里面是‘尚不明确’,请问你们选哪一种药物作为疾病治疗的药物?”

  在场的150人里面,有132人选择第一种。笔者问了几个选择第一种药物人的想法,他们一致认为“尚不明确”很可怕,不如第一种明确好些。18人选择第二种,1明确说是惧怕头晕。

  当鼎臣咨询医药管理咨询专家告诉在场同仁第一种是西药,第二种是中药时,并允许重新选择,有148人选择了第一种。鼎臣咨询专家史立臣问了放弃第二种重新选第一种的人,他们的说法是西药见效快,中药不好说。剩余的两人一人第一次选西药,第二次选中药,原因是觉得中药治本,另一个两次都选择中药,原因还是惧怕头晕。

  这些是医药行业的人士,虽不都是学医学药出身,但起码代表一部分消费者的想法。

  日本政府对汉方药的管理却非常严格,所有的汉方药都被强制严格标注其毒副作用。比如黄连解毒汤注明副作用为GOT(谷草转氨酶)、GPT(氨酸转氨酶)值升高,食欲不振,呃逆,腹泻、腹痛。比如猪苓汤和四物汤注明的副作用为胃胀、发疹等,严重副作用为食欲不振。

  在剂量上,日本规范也比较严格。比如桂枝茯苓成分为桂枝4克,茯苓4克,牡丹皮4克,桃仁4克,芍药4克,经地萃取提炼精制成粉剂或片剂。厂家不得随意更改,更不允许含朱砂、雄黄等成分。

  中国的药企其实不必觉得事事达到国家食药监总局的标准就可以了,而是要高于这个标准。因为要做百年长青的企业,产品就要符合现代人的用药观念。

  中国中药企业要在临床研究、服用剂量、配伍究、禁忌证等方面深入研究,并获取相关数据,将这些数据作为宣传的利器和竞争的利器。

  在大多数中药企业不注重中药研发的时候,哪个中药企业积累了庞大的中药研发数据,基本就可以成为这一领域的巨头,因为这家药企会成为标准的制订者,更会形成与其他中药企业明显差异化的竞争态势。

  无论如何,随着时代的变迁和发展,中药研发一定会成为非常重要的竞争手段,中药企业尽早布局,方为上策。

  本文来源:“鼎臣咨询”微信公众号,作者:史立臣,转载必须注明作者及出处。

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2016-12-27

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